Comités de Ética por unidades académicas

Comité de Ética

La UMB comprometida con una investigación consciente de su responsabilidad frente a las personas y seres vivos en general, ha implementado estrategias para garantizar un adecuado abordaje de los diferentes proyectos y procesos en los cuales se entiendan, comprendan y mitiguen los riesgos que puedan afectar en diferentes formas a quienes están involucrados en las mismas. En principio, desde el año 1999, se creó el Comité de Bioética en el cual debían someterse las propuestas relacionadas con aspectos de la salud; en al año 2017 desde la Vicerrectoría de Investigaciones se amplió el concepto de componentes éticos que podrían tener implicaciones desde las diferentes disciplinas, teniendo que ser revisadas todas las propuestas, para lo cual el Comité de Bioética inicial requería transformaciones para tramitar el volumen de proyectos que se formulan cada año.

Teniendo en cuenta que desde las diferentes facultades y unidades académicas se generan propuestas temáticas que requieren el análisis de expertos disciplinares que pueden emitir conceptos sobre las implicaciones éticas, se estableció como necesario la creación de los Comités de Ética por unidad académica que quedaron oficializados bajo el Acuerdo de Consejo Superior 169 del 25 de abril de 2019. En el cual las unidades académicas a cargo de su director deben conformar un comité de ética independiente de la Vicerrectoría de Investigaciones para garantizar la imparcialidad, que debe ser el garante de supervisar la investigación en sus áreas respectivas, emitiendo los conceptos necesarios para garantizar los derechos de las personas implicadas y sus efectos en seres vivos y el entorno.

A continuación, se describen los hitos, requisitos y procedimientos para el sometimiento a revisión en los comités de ética de las unidades académicas.

Con la solicitud escrita o en consulta deben presentarse los documentos requeridos para adelantar la audiencia de conciliación. No será recibida la solicitud que no presente la documentación completa

Metodología para radicación de documentación

A). Pasos para entrega de documentación 

Se radica absolutamente toda la documentación al correo del Comité de Ética de cada unidad para ser sometida a evaluación.

La documentación debe ser enviada por los estudiosos del proyecto de investigación y tener el visto bueno de asesor.

Es importante compulsar copias a los estudiosos y al asesor del proyecto.

Los formatos por diligenciar son:

  • Formato de compromiso de confidencialidad
  • Formato para la presentación de consentimiento informado
  • Formato Consideraciones Éticas de Proyectos de Investigación
  • Formato para la presentación de asentimiento informado

Los correos electrónicos por unidad académica son:

Unidad Cuenta de correo electrónico
Ingeniería de Software y TIC etica.software@umb.edu.co
Ingeniería Electrónica y Mecatrónica etica.electronica@umb.edu.co
Ingeniería Ambiental etica.ambiental@umb.edu.co
Ingeniería Biomédica etica.biomedica@umb.edu.co
Ingeniería Industrial etica.industrial@umb.edu.co
Ocupación Humana etica.ocupacionhumana@umb.edu.co
Fonoaudiología etica.fonoaudiologia@umb.edu.co
Cuidado Cardiopulmonar etica.cuidadocardiopulmonar@umb.edu.co
Movimiento Corporal Humano etica.movimientocorporal@umb.edu.co
Cuidado y Gestión en Salud etica.cuidadoensalud@umb.edu.co
Unidad de Administración etica.administracion@umb.edu.co
Gestión y Desarrollo Cultural etica.gestioncultural@umb.edu.co
Derecho y Criminología etica.derechoycriminologia@umb.edu.co
Psicología etica.psicologia@umb.edu.co
Educación etica.educacion@umb.edu.co
Ciencias Básicas etica.cienciasbasicas@umb.edu.co

1.1 Correcciones: Todo proyecto que requiera hacer entrega de las correcciones a las recomendaciones sugeridas por el comité, hará entrega a través del mismo correo electrónico,

según corresponda.

Una vez entregada las correcciones se enviará vía correo electrónico el acta de inicio del protocolo con su respectivo radicado.

Es importante compulsar copia a los interesados del proyecto. 

Una vez que el proyecto haya sido terminado y avalado por el asesor a través del GIVI-FM-013, se hará el envío de un informe final de la investigación y los anexos que se requieran para el acta de cierre por parte del coordinador del Comité de Ética de cada unidad.

B). Condiciones de entrega

  • Toda la documentación se deberá enviar al correo designado para cada unidad académica.
  • Toda la documentación deberá utilizar hojas tamaño carta con letra Arial 9 y el pie de página tamaño 8. Se debe indicar el nombre del proyecto a manera de pie de página.
  • Los formatos deberán estar firmados en forma digital o física. En caso de que el documento sea físico, este deberá escanearse. La firma deberá llevar el nombre y la fecha.
  • Los formatos para entregar deben ser los validados y aprobados por el Comité de Ética (no se aceptan fotos de formatos o formatos modificados en su forma, en su fecha y en su código).

C). ¿Cuáles documentos entregar?

  • Formato compromiso de confidencialidad
  • Formato para la presentación de consentimiento informado
  • Formato para procedimiento de evaluación de las consideraciones éticas de proyectos de investigación
  • Formato para la presentación de asentimiento informado

Documentos que se radiquen cuando aplique, según sea el caso:

  • Formato Relación Correcciones
  • GIVI-FM-045 Formato para la Presentación de Enmiendas Generadas en los Protocolos.
  • Autorizaciones, cartas de solicitud, instrumentos, cuestionarios, tablas, validación de instrumentos, entre otros.

D). Proyectos antiguos evaluados antes del año 2019-192

  • Para estos proyectos no hay ninguna modificación, seguirán entregando correcciones en físico.

E). Para tener en cuenta

  • La respuesta del comité de ética se envía al correo institucional del docente asesor, investigador principal y los estudiosos que sean parte del proyecto, quienes deberán contestar las correcciones sobre este mismo correo que les fue enviado para que la información quede articulada y no se pierda.
  • Todos los formatos GIVI requeridos se debe enviar en formato PDF.

Cada vez que se realice una consulta al comité de ética, deben anexarse los formatos que sean objeto de cambio y sus versiones anteriores para tener una trazabilidad.

F). Lineamiento para la evaluación del comité de ética de la unidad académica

1. ¿Cuáles son las investigaciones que deben ser objeto de evaluación por parte del Comité de Ética de la unidad académica?

  • Todas las investigaciones que se realicen en la Universidad Manuela Beltrán.

2. ¿Cuándo debe realizarse la solicitud de evaluación por parte del C. E.?

  • Antes de la aplicación o trabajo de campo, al cual podrá darse inicio una vez se haya obtenido aprobación por parte del C. E.
  • Todo proyecto de investigación en cualquier de las fases (I, II, III, IV) debe tener el aval de Comité de Ética antes de iniciar la ejecución del proyecto

3. Proceso de evaluación del CE:

  • Toda investigación que requiera evaluación de los aspectos éticos deberá hacer

Entrega de los documentos por medio electrónico al correo asignado para la unidad académica. Se deberán adjuntar:

1. Formatos

  • Formato para la presentación de consentimiento informado
  • Formato de compromiso de confidencialidad

  • Formato Consideraciones Éticas de Proyectos de Investigación
  • Formato para la presentación de asentimiento informado

2. Anexos

  • Autorizaciones, cartas de solicitud, instrumentos, cuestionarios, tablas, validación de instrumentos, entre otros.

3. Revisiones por parte del C. E.

3.1 Procedimiento para evaluación de investigaciones

Teniendo en cuenta que el comité de ética en investigación se reunirá de forma ordinaria dos veces al mes, se ha establecido el siguiente procedimiento:

  • Se revisará la documentación que haya sido enviada al correo electrónico al menos tres (3) días hábiles antes de la fecha establecida en el cronograma definido por cada unidad.

  • Una vez realizada la evaluación por parte del C. E., se enviará respuesta electrónica de evaluación del protocolo de investigación en un tiempo máximo de cinco (5) días hábiles siguientes a la reunión del C. E.

  • Aquellos proyectos con riesgo mayor al mínimo, estos podrán ser evaluados por un Comité de Bioética ad hoc o externo para su evaluación y cada unidad académica será la responsable de conformar dicho comité.

4. Respuestas de evaluación emitidas

por el C. E.

El C. E. emitirá acta de respuesta con alguno de los siguientes conceptos:

  • Protocolo aprobado
  • Protocolo aprobado con recomendación (alguna observación o solicitud de modificaciones que se debe evidenciar antes de emitir el acta de inicio).
  • Solicitud de modificaciones o enmiendas al proyecto necesarias para emitir la aprobación de este.

  • Protocolo no aprobado

Si el proyecto de investigación da inicio antes del aval del comité o si se aplican asentimientos/consentimientos informados, el comité se abstendrá de emitir cualquier concepto referido a dicho proyecto y sus actividades derivadas.

Nota: si la respuesta es «no aprobado», deberá iniciar nuevamente el proceso de evaluación con el comité de ética para un segundo concepto.

4.1 Una vez sea aprobada la investigación,

el investigador deberá:

  • Hacer las correcciones necesarias sugeridas por el comité de ética para que se le genere acta de inicio de protocolo y el investigador, siguiendo el protocolo, pueda dar inicio al proyecto.
  • Para investigaciones sin riesgo o con riesgo menor que el mínimo: En caso de realizar enmiendas o modificaciones a lo aprobado por el C. E. o en caso de cambios de tipo administrativo, estos deberán ser reportados antes de su ejecución, utilizando el
  • En los casos en que se presenten eventos adversos o complicaciones mayores a las previstas, estas deberán ser reportadas de inmediato al C. E.
  • Toda investigación que no se concluya se deberá notificar al C. E., a través de una enmienda justificándola.

    • Para proyectos de investigación desarrollados por los estudiosos, se entenderá que dicho proyecto no concluyó pasados tres (3) años desde la inscripción de trabajo de grado 1.

     

    • Para proyectos de investigación desarrollados por docentes, se entenderá que dicho proyecto no concluyó pasado un (1) año después de obtener el acta de inicio por parte del C. E.
  • Para investigaciones sin riesgo y con riesgo menor que el mínimo, se deberá presentar el informe final con resultados para emitir un acta de cierre del proyecto.

4.2 Documentación para certificación

de cierre

Los investigadores deben enviar la siguiente documentación al C. E. para expedir la certificación de cierre:

  • Informe final con resultados
  • Consentimientos y asentimientos diligenciados